FDA, kilo ilacı yapımcılarına göz kaybı uyarısı getirmesini zorunlu kıldı

Amerikan Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), Ozempic ve Zepbound gibi popüler kilo verme ilaçlarının yapımcılarına, kalıcı görme kaybına yol açabilecek nadir bir göz hastalığı hakkında uyarı etiketi koymasını zorunlu kıldı. Bu uyarı, tüm GLP-1 ilaçlarını kapsıyor.

FDA, GLP-1 ilaçlarını kullanan hastalarda "non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy" (NAION) olarak bilinen bir durumun riskinin arttığını belirtti. NAION, optik sinirin bir kısmına kan akışının azalması nedeniyle bir gözde ağrısız ama görme azalmasına neden olan ve bazen "göz felci" olarak adlandırılan bir hastalıktır.

“Hasta güvenliği Lilly'nin en üst önceliğidir.”

Bu hastalığa karşı bilinen bir tedavi yoktur. FDA'nın incelemesi, GLP-1 ilaçlarını alan her 100 bin kişide yılda yaklaşık altı NAION vakası tespit etti. Bu oran, placebo veya diğer diyabet ilacı alanlarda dört vakaydı.

FDA, bu kararı 134 bin hastayı içeren rapor ve çalışmaların kapsamlı bir incelemesi sonucu aldı. Ayrıca Mayıs'ta Amerikan Göz Hastalıkları Akademisi'nin semaglutide tabanlı GLP-1'lerin NAION riskini yaklaşık iki kat artırabileceğini belirten bir incelemesini de dikkate aldı.

Novo Nordisk, verilerin neden-sonuç ilişkisini kanıtlamadığını ve GLP-1 ilaçlarının fayda-risk dengesine güvenildiğini ifade etti. Eli Lilly ise güncellemeyi değerlendirdiğini ve FDA'ya hızlıca yanıt vereceğini bildirdi.

Northwestern Üniversitesi göz hastalıkları profesörü Manjot Gill, bu hastalığın çok nadir olduğunu ve her 100 bin hastada yaklaşık altı kişiyi etkilediğini söyledi. Gill, ilaçların genel sağlık faydalarının bu komplikasyonun gelişme oranının çok üzerinde olduğunu vurguladı.

FDA, klinik deney verilerini, gözlemsel çalışmaları ve olgu raporlarını inceleyerek bu sonuca vardı. GLP-1 ilaçlarını kullandıktan sonra NAION ve görme kaybı yaşadığını ileri süren birçok dava da açılmıştı.